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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

时间:2024-06-16 07:34:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8761
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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物,也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织(如骨、软骨、皮肤等组织)的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
(一)医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院,具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目,并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
(二)制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
(2)洁净室布局合理,与细胞制备与组织构建等工艺相适应,人流物流分开并固定走向。
(3)具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备,具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
(4)具备细胞操作每一过程的标准操作规程(SOPs),确定关键步骤、质控标准和检测指标,具备完善的检测分析设备和仪器,并具备规范、完整的质量管理体系。
(三)有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,经专业技术培训并考核合格,具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系,建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞(包括异体细胞和异种细胞)暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》,建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求;建立细胞的操作规范;为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性,应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定,细胞培养基的使用与检定,细胞的纯度、存活率和均一性,细胞的生物学效应,外源因子和病原微生物(如内毒素、细菌、真菌与支原体)的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料,应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告,检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》(YY/T0606-2007),在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制,建立规范的质量控制标准及相应执行程序,保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
(二)根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
(三)对患者实施组织工程化组织移植治疗,应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定,并制订合理的治疗和管理方案,包括失败和并发症处理预案。
(四)实施组织工程化组织移植治疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,必须签署知情同意书。
(五)医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
(六)医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞,在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的,必须使用一次性器具,且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


亳州市人民政府关于印发亳州市政府投资项目资金管理暂行办法的通知

安徽省亳州市人民政府


亳州市人民政府关于印发亳州市政府投资项目资金管理暂行办法的通知

亳政〔2009〕92号


  市政府各部门、各直属机构:
  《亳州市政府投资项目资金管理暂行办法》已经2009年9月16日市政府第31次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

亳州市人民政府
  二○○九年十月十日


  亳州市政府投资项目资金管理暂行办法
  第一章 总 则
  第一条 为加强政府投资项目资金管理,节约基本建设资金,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国建筑法》等有关法律法规,结合我市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称政府投资项目资金,是指用于城市基础设施建设的财政性资金(含土地出让金)、财政性融资以及投融资收益。
  第二章 项目管理
  第三条 根据城市建设需要,按照轻重缓急的原则,项目建设主管部门于每年8月底之前提出项目建设规划,9月底之前报市政府审批。
  第四条 按照城市基础设施项目建设要求,项目建设单位应具备经批准的项目建议书、可行性研究报告、初步设计等项目审批手续,并做好项目前期工作。
  第五条 项目建设单位负责城市基础设施项目招投标的具体事宜,招标采购结果报市政府审批。
  第六条 项目建设实行项目法人责任制、项目资本金制、项目招投标制、工程监理制、项目竣工验收制等。
  第七条 项目法人及勘察设计、施工、监理等单位要切实加强项目工程质量管理,对工程质量实行终身负责制。
  第三章 资金筹集
  第八条 市财政局负责按照市政府批准的年度项目建设计划制定筹资方案。
  第九条 对已纳入年度财政预算的城建资金,由市财政局按季度划转市建投公司。
  第十条 市建投公司设立城市基础设施项目建设资金专户,市财政拨付的建设资金、财政性融资以及投融资收益等全部纳入该专户管理和核算。
  第十一条 市建投公司作为城市基础设施项目建设贷款的承贷主体,负责提出借款申请,签订统借统还借款合同,负责全部借款和城市基础设施建设还贷基金的管理。
  第十二条 融资程序:
  (一)市建投公司根据城市基础设施项目规划编制融资计划;
  (二)征求市财政局等有关部门意见;
  (三)报市政府、市人大常委会批准;
  (四)对需要抵押物的项目贷款,有关部门负责调配抵押资产;
  (五)市建投公司负责与金融机构洽谈签订借款合同,落实贷款资金。
  第十三条 加强还贷管理。城市建设专项资金已纳入每年还贷计划的,由市建投公司根据实际运作情况提出还本付息报告,经市政府批准后,转市财政局拨付还贷资金。
  第四章 资金审批与拨付
  第十四条 施工单位依据合同约定和工程进度,申请支付工程款。工程款必须按程序审批,按进度拨付。
  第十五条 资金拨付原则和程序:
  (一)招标采购合同价款以内的工程款以及经批准增加的工程款,由市建投公司依据项目监理、项目主管部门以及市财政局意见支付。
  (二)拨付基本流程:施工单位申请→监理初审→业主审核→财政部门复核→市建投公司拨付。
  第十六条 项目竣工后,对项目资金使用情况实行三重审计:项目单位先进行初步审计;项目单位初审后,报市财政投资评审中心评审;对项目资金审减额低于10%的项目,经市财政局审核后,由市建投公司支付;对审减额高于10%的项目,由市审计局、市监察局审计调查确认后,市建投公司依据审计调查结果支付。
  投资额在1000万元以上的建设项目竣工验收后,由项目单位对项目进行初步审核,业主单位向市审计局申请竣工决算审计。未经竣工决算审计的,有关部门不得批准财务决算。
  市审计局每年对市财政投资评审中心审计的建设项目进行抽查,对项目资金审减额度超过20%的,由市财政给予适当奖励。
  第十七条 项目单位负责组织有关部门对项目进行竣工验收。项目竣工验收合格后,项目单位应在2个月内编制完成竣工决算和财务决算,报市财政、审计部门审核后,由市财政局审查批复。
  第五章 项目变更与审批
  第十八条 项目建设应严格按施工图、合同进行施工,原则上不得变更。确需变更的,项目单位应提出申请,并附变更事由、方案、预算、设计和监理意见,待市政府组织市发改委、建委、财政局、审计局、监察局等部门会商、论证后,按下列程序报批:
  (一)工程量单笔变更费用不超过10万元(含10万元)的项目,由项目单位报市政府分管副市长审批。
  (二)工程量单笔变更费用超过10万元的项目,由项目单位报市政府常务会审批。
  (三)未经上述程序批准增加的建设费用,市财政部门不予认可。
  第六章 资产监管
  第十九条 市投融资管理委员会负责协调解决政府投资项目资金管理中的重大问题。
  第二十条 市财政、监察、审计等有关部门要切实加强对政府投资项目资金的监督管理,确保专款专用。
  第二十一条 国家机关及有关单位工作人员在政府投资项目建设过程中有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿行为的,应依法追究其行政责任;构成犯罪的,应移交司法机关处理,依法追究其刑事责任。
  第七章 附 则
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。
  第二十三条 本办法由市财政局负责解释。



北京市专职劳动保障监察员管理暂行办法

北京市劳动和社会保障局


关于印发《北京市专职劳动保障监察员管理暂行办法》的通知

京劳社监发[2002]40号

2002.04.05

各区、县劳动和社会保障局:
为了加强我市专职劳动保障监察员队伍管理,结合我市的实际情况,我们制定了《北京市专职劳动保障监察员管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),现印发给你们,请各单位认真贯彻执行。各单位可根据《暂行办法》制定具体实施办法。

附件:《北京市专职劳动保障监察员管理暂行办法》

二○○二年四月五日


附件:
北京市专职劳动保障监察员管理暂行办法

第一条 为了加强专职劳动保障监察员管理,根据《中华人民共和国劳动法》和原劳动部《劳动监察员管理办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称专职劳动保障监察员是指市和区、县劳动保障行政部门任命的在劳动保障监察机构和街道(乡、镇)劳动保障管理部门从事劳动保障监察专职工作的人员。
第三条 市劳动保障行政部门负责全市专职劳动保障监察员的管理工作。区、县劳动保障行政部门负责对其任命的专职劳动保障监察员的管理工作。
第四条 专职劳动保障监察员应具备以下条件:
(一)能模范的贯彻执行国家劳动保障法律、法规和政策;
(二)熟悉劳动保障工作业务,能熟练掌握和运用劳动保障法律、法规;
(三) 坚持原则,作风正派,勤政廉洁;
(四)在劳动保障行政部门或街道(乡镇)劳动保障管理机构从事业务工作两年以上或被任命为兼职劳动保障监察员一年以上;
(五)经劳动保障行政部门劳动保障监察初任培训考核合格。
第五条 任命专职劳动保障监察员的程序:
(一)劳动保障行政部门的人员拟任专职劳动保障监察员的,先由各级劳动保障监察机构推荐,并填报《北京市劳动保障监察员审批表》(一式两份,一份区、县劳动保障监察机构留存,一份报市劳动保障监察机构备案),经同级劳动保障行政部门主管领导批准并报市劳动保障行政部门审核。市劳动保障行政部门审核通过后,颁发《中华人民共和国专职劳动保障监察证》;
(二)街道(乡镇)工作人员拟任专职劳动保障监察员的,先由街道(乡镇)劳动保障管理机构向区、县劳动保障监察机构推荐,填报《劳动保障监察员审批表》(一式两份,一份区、县劳动保障监察机构留存,一份报市劳动保障监察机构备案),区、县劳动保障监察机构审核后,经区、县劳动保障行政部门主管领导批准后,由区、县劳动保障行政部门颁发《中华人民共和国专职劳动保障监察证》,并将《劳动保障监察员审批表》报市劳动保障行政部门备案。
第六条 专职劳动保障监察员有下列行为之一的,由批准机关撤消其专职劳动保障监察员资格,收回其劳动保障监察员证件:
(一)业务素质不能适应工作要求的;
(二)不能自觉规范执法行为,做到公正执法,依法办事的;
(三)有以权谋私行为的;
(四)年度工作考核被评为不称职的。
第七条 市劳动保障监察机构对拟任区、县劳动保障监察机构的专职劳动保障监察员,每季度组织一次初任培训考核,每季度第一个月末前由各区、县劳动保障监察机构报送本期将参加初任培训考核的人员名单,由市劳动保障监察机构组织培训与考核,并将考核结果书面通知各区、县劳动保障监察机构。
区、县劳动保障监察机构对街道(乡镇)专职劳动保障监察员的初任培训也应每季度组织一次,并将培训考核结果书面通知被考核人所在单位。
第八条 各级劳动保障监察机构要建立和完善专职劳动保障监察员的培训制度和业绩考核制度。区、县劳动保障监察机构每年要集中组织所属劳动保障监察员进行一次劳动保障监察业务培训,并要进行业务考核。凡考核不合格者,暂扣其劳动保障监察证件,经重新培训考核合格后方可重新上岗;二次考核仍不合格的,由任命机关取消其劳动保障监察员资格,收回其劳动保障监察证件。
第九条 专职劳动保障监察员调离劳动保障监察岗位,应主动向劳动保障监察机构交回执法证件和执法标识,劳动保障监察机构负责收回其劳动保障监察证件和执法标识,并交颁发机关注销。
第十条 劳动保障监察员遗失劳动保障监察证件和执法标识,应立即向颁发机关报告,并写出书面申请,经发证机关审核后,予以补发。
第十一条 各区、县劳动保障行政部门可根据本办法制定具体管理办法。
第十二条 本办法自下发之日起施行。