国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准；

(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标，为必检项目；

(二)重要性能指标，为必检项目；

(三)一般性能指标，为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准；

(二)行业标准；

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；

(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；

(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；

人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；

植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；

中小型设备类产品：不超过2台；

大型设备：1台。

重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。

因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
甘肃省人大常委会


甘肃省实施未成年人保护法办法（修正）
甘肃省人大常委会


（1994年5月31日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 根据1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省实施未成年人保护法办法〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 为保障未成年人身心健康，维护未成年人合法权益，根据《中华人民共和国未成年人保护法》（以下简称《未成年人保护法》），结合我省实际，制定本办法。
第二条 凡涉及本省行政区域内对未成年人合法权益的保护，适用本办法。
第三条 本办法所指的未成年人是未满十八周岁的公民。
第四条 保护未成年人合法权益，是国家机关、武装力量、政党、社会团体、企事业单位、学校、城乡基层群众性自治组织、家庭和成年公民的共同责任。
第五条 国家、社会、学校和家庭对未成年人要坚持教育为主的方针，针对未成年人特点进行爱祖国、爱人民、爱社会主义、爱劳动、爱科学的教育，把未成年人培养成有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义公民。
第六条 未成年人应当努力学习文化、科学知识，掌握必要的劳动技能，遵纪守法，遵守社会公德。
第七条 未成年人保护工作由各级人民政府领导并组织实施。
共青团、妇联、工会、少先队等有关社会团体应协助人民政府做好未成年人保护工作。
第八条 各级人民政府在未成年人保护工作中的主要职责：
（一）宣传、检查、贯彻执行未成年人保护法和本办法及有关的法律、法规；
（二）调查研究未成年人保护工作的重大问题，协调、指导、督促有关部门共同做好未成年人保护工作；
（三）受理对侵犯未成年人合法权益的投诉、举报、控告，责成或者协调有关部门进行查处；
（四）表彰奖励在未成年人保护工作中做出显著成绩的单位和个人，推广未成年人保护工作的经验，组织开展学术研究活动；
（五）其他保护未成年人的工作。

第二章 家庭保护
第九条 父母、继（养）父母对未成年子女都有保护的权利和义务，不得对女性、残疾、非婚生、继养未成年子女歧视、虐待、遗弃，不得损害其财产等合法权益。
第十条 父母或者其他监护人不得让未成年人分户独居，不得驱赶未成年人离家出走。
第十一条 父母离异后，双方应当按照协议或者人民法院的判决，履行对未成年子女的监护职责和抚养义务。任何一方不得拒绝履行其应负的监护职责和抚养义务，或者阻止、限制另一方履行应尽责任。
第十二条 父母或者其他监护人不履行监护职责和抚养义务的，未成年人及其他公民或者单位有权向有关部门申请、控告、诉讼，有关部门应当及时予以处理，必要时可以从有抚养义务的父母或者其他监护人的工资、收入中扣出抚养费给付。
第十三条 严禁为未成年人包办、买卖婚姻和强迫未成年人订婚、换亲或早婚。
第十四条 父母或者其他监护人应当依法保证适龄未成年人接受义务教育，不得无故使其弃学。
因疾病等特殊情况不能按时入学或者需要延缓入学的，依照《甘肃省实施义务教育法办法》第十条的规定办理。
第十五条 父母或者其他监护人应注意培养未成年人的文明行为和良好习惯，预防和制止未成年人吸烟、酗酒、赌博、吸毒、卖淫、嫖娼或者参加封建迷信等有害身心健康的活动。
第十六条 监护人非法转移、变卖、占有被监护的未成年人合法财产的，人民法院根据有关人员或者有关单位的告诉，经查明属实后责令其返还或者赔偿。

第三章 学校保护
第十七条 学校必须全面贯彻国家的教育方针，努力提高教学质量，防止片面追求升学率，防止因学习负担过重，造成学生厌学、弃学或者发生其他严重后果。
第十八条 学校及其他单位不得随意占用教学课时和文体活动时间组织学生参加庆典、剪彩、奠基、迎送等活动。确需占用时，应经教育行政主管部门批准。
第十九条 学校、幼儿园、托儿所教职员不准侮辱、打骂、体罚或变相体罚学生、儿童；不得擅自停止学生上课；对学习成绩差和有缺点错误的学生，不得歧视和放弃教育职责，防止学生旷课、辍学和流失。
第二十条 学校开除或者强令学生留级、退学、转学、休学，必须严格按照学籍管理的有关规定办理。
禁止以罚款手段处罚违反校规的未成年学生。
第二十一条 学校、幼儿园、托儿所发现校舍和其他教学设施有危及学生、儿童健康和人身安全的，应采取积极措施及时消除。由于玩忽职守，不积极采取措施，对学生、儿童人身健康造成严重后果的直接责任人或者负有领导责任者，应依法追究法律责任。
第二十二条 学校、幼儿园、托儿所及教职员有责任保护学生、儿童的人身安全，维护正常的教学秩序。对扰乱教学秩序的，或者对未成年学生进行拦截强索财物、侮辱、殴打的，应当制止并向公安机关报告。公安机关应当积极配合，采取有效措施，维护教学秩序，保护师生人身安全
和校园财产。
未成年学生拦截强索财物、侮辱、殴打其他未成年学生的，学校及教职员应当批评教育；造成损失的，其父母或者其他监护人应当赔偿；对造成严重后果的，依法追究肇事学生的法律责任。
第二十三条 禁止任何单位向学校、幼儿园、托儿所搭配推销国家和省教育行政部门规定的教学用书以外的辅导资料或其他商品。
学校、幼儿园、托儿所及教职员不得向学生、儿童滥收费用、实物，强行摊销辅导资料或者其他商品。
第二十四条 幼儿园、托儿所应贯彻保育与教育相结合的原则，创造和谐环境，引导幼儿健康成长。
严禁克扣儿童食品、物品。

第四章 社会保护
第二十五条 各级人民政府对适合未成年人活动的场所、设施的兴建或者改善应列入社会发展规划，并积极组织实施。

第二十六条 博物馆、纪念馆、科技馆、图书馆、烈士陵园、公园、动物园在节假日和学校组织集体活动时，对未成年学生、儿童减免费开放。
第二十七条 下列场所必须设置明显标志，禁止未成年人进入：
（一）营业性舞厅；
（二）夜总会；
（三）通宵影剧院、录像厅；
（四）其他经主管部门确认的场所。
营业性电子游戏厅（室），除法定节假日外，禁止未成年人进入。
第二十八条 图书、报刊、音像制品的出版、发行、经销部门，个体销售摊点和图书管理等部门不得出版、发行、销售、出租、出借宣传色情、淫秽、暴力等有害于未成年人身心健康的视、听读物。电影、电视部门不得播映宣扬色情、淫秽、暴力的影视节目。
第二十九条 严禁生产、销售、经营有害未成年人健康和安全的食品、玩具、用具和游乐设施。
第三十条 卫生部门应当积极开展对未成年人的卫生防疫、保健知识教育，加强对传染病防治工作的监督管理；加强对小学、托儿所、幼儿园卫生保健的业务指导；认真实行儿童预防免疫制度，积极防治儿童常见病、多发病。
第三十一条 除国家另有规定的外，禁止任何单位和个人招用不满十六周岁的童工。
禁止安排不满十八周岁的未成年人从事有毒、有害及其他有损身体健康的工种。
第三十二条 无人抚养的孤儿，由民政部门收容抚养或送养。因父母或者其他监护人长期患有严重疾病等特殊原因，抚养未成年人确有困难的，由监护人所在单位、集体经济组织或者民政部门给予扶助。
第三十三条 任何单位和个人不得侵占和破环学校、幼儿园、托儿所的场所、设施；不得在其周围超越规定范围建造和设置有危险、有污染或者影响采光的建筑物和设施；不得在规定范围内开设电子游戏、台球等娱乐场所；不得在学校、幼儿园教学区或者校门口摆摊设点。
第三十四条 公安、交通、消防部门和学校、家长应当向学生进行交通、防火等经常性安全教育。大中城市交通警察和交通值勤人员应当注意保护横过马路少年儿童的人身安全。
第三十五条 各级人民政府应当鼓励和支持学校、社会组织以及个人兴办家长学校或者采取其他形式，组织家长学习科学教育未成年人的方法，以及开展生理咨询、法律咨询、教育咨询等服务活动。

第五章 司法保护
第三十六条 各级人民政府、社会团体、企事业单位、居（村）民委员会、学校、家庭和每个成年公民都有预防和矫治未成年人违法犯罪的责任和进行帮教的义务。
第三十七条 人民法院、人民检察院、公安机关以及政府有关部门应当采取积极措施，认真处理侵犯未成年人合法权益的案件。对侵犯未成年人合法权益或者不履行保护未成年人职责的当事人依法追究责任。
第三十八条 人民法院在审理未成年人犯罪案件或者其他侵犯未成年人人身权利的案件时，应当成立专门的审判组织，严格依照有关法律、法规的规定办理。
第三十九条 人民法院、人民检察院、公安机关和司法行政机关应当依法保护未成年犯的合法权益，尊重其人格，严禁打骂、体罚、诱供和刑讯逼供。
第四十条 严禁引诱、教唆、强迫未成年人赌博、盗窃、流氓、吸毒、卖淫、嫖娼。严禁诱拐、买卖、绑架未成年人。

对前款犯罪活动，公安司法机关应当依法从严惩处。对被诱拐、买卖、绑架的未成年人，公安机关应当积极采取措施解救，有关部门和单位应当配合公安机关共同做好解救工作。
第四十一条 人民法院处理未成年人的父母或者其他监护人离婚或者继承案件时，应当保护未成年人受抚养、教育和继承的权利，照顾主要抚养未成年人的一方。
第四十二条 未成年人的合法权益受到侵害时，受害人、监护人或者其他公民、组织、单位有权向有关主管部门投诉、举报、控告，有关部门应当及时处理。

第六章 法律责任
第四十三条 违反《未成年人保护法》和本办法，有下列行为之一的，由主管部门或者单位给予批评教育，责令改正；情节较重或者拒不改正的，给予行政处分；造成损失的，责令赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）父母或其他监护人驱赶、放任未成年子女离家出走、流浪乞讨的；
（二）父母或其他监护人放任或者迫使未成年人中途辍学的；
（三）父母或者其他监护人对未成年子女不履行抚养义务的；
（四）学校随意开除未成年学生，教职员歧视、体罚、随意停止学生上课的；
（五）以罚款手段处罚违反校规的未成年学生的；
（六）毁坏、侵占学校、幼儿园、托儿所的活动设施、设备、场地或擅自移作他用的；
（七）阻挠刑满释放、缓刑、免予起诉或者解除劳教的未成年人就学，造成未成年人重新犯罪的；
（八）阻碍解救被诱拐、买卖、绑架的未成年人的；
（九）户籍管理人员非法涂改未成年人年龄，提供虚假证明，造成非法招用童工、早婚或者致使审判出现失误的；
（十）司法人员对未成年人侮辱、虐待、殴打、刑讯逼供或者非法使用械具的。
第四十四条 违反《未成年人保护法》和本办法，有下列行为之一经批评教育不改的，可由主管部门依照有关法律、行政法规的规定，没收违法所得，责令停产停业，暂扣或者吊销营业执照，单处或者并处二百元以上五千元以下罚款：
（一）禁止未成年人进入的场所未设置明显标志或者允许未成年人进入的；
（二）生产、销售、经营有害于儿童健康和安全的食品、玩具和游乐设施的；
（三）非法招用童工的；
（四）安排不满18周岁的未成年人从事有毒、有害、危险的生产作业或进行重体力劳动的。
第四十五条 违反《未成年人保护法》和本办法，有下列行为之一的，根据情节轻重，依照治安管理处罚条例或者其他法律、行政法规处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）体罚、虐待、殴打、侮辱未成年人造成后果的；
（二）遗弃未成年人的；
（三）溺婴、弃婴的；
（四）暴力强迫未成年人结婚、换亲的；
（五）利用未成年人表演恐怖、残忍节目的；
（六）向未成年人传播淫秽物品或者提供违法犯罪场所和其他条件的；
（七）教唆、引诱、容留、强迫未成年人进行赌博、盗窃、流氓、吸毒、卖淫、嫖娼等违法犯罪活动的；
（八）诱拐、买卖、绑架未成年人的；
（九）猥亵、奸淫未成年人的。
第四十六条 当事人不服行政处罚的，可以依照有关法律、法规的规定申请复议或者向人民法院起诉。

第七章 附 则
第四十七条 本办法自公布之日起施行。

附：甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省实施未成年人保护法办法》的决定

（1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）

决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，决定对《甘肃省实施未成年人保护法办法》作如下修改：
一、第四十四条中“违反《未成年人保护法》和本办法，有下列行为之一经批评教育不改的，可由主管部门没收非法所得，责令停业整顿或者吊销营业执照，单处或者并处二百元以上五千元以上罚款”，修改为：“违反《未成年人保护法》和本办法，有下列行为之一经批评教育不改的
，可由主管部门依照有关法律、行政法规的规定，没收违法所得，责令停产停业，暂扣或者吊销营业执照，单处或者并处二百元以上五千元以下罚款”。
删去本条第（二）项；（三）、（四）、（五）项依次改为（二）、（三）、（四）项。
二、第四十五条中“违反《未成年人保护法》和本办法，有下列行为之一的，根据情节轻重，分别处十五日以下行政拘留；没收非法所得，单处或并处二百元以上五千元以下罚款；收容劳动教养；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，修改为：“违反《未成年人保护法》和本办法，有下
列行为之一的，根据情节轻重，依照治安管理处罚条例或者其他法律、行政法规处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
本条第（四）项修改为“暴力强迫未成年人结婚、换亲的”；删去第（五）、（六）项；（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项依次改为（五）、（六）、（七）、（八）、（九）项。
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省实施未成年人保护法办法》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年5月28日