国家食品药品监督管理局办公室


关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

食药监办[2007]195号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，我局于2007年4月2日发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：

　　一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。

　　二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

　　三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。


　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月八日

国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


国家安全监管总局 国家煤矿安监局关于进一步加强煤矿企业安全技术管理工作的指导意见

安监总煤装〔2011〕51号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管、煤炭行业管理部门，各省级煤矿安全监察机构，司法部直属煤矿管理局，有关中央企业：

为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）精神，落实煤矿企业安全生产主体责任，全面加强企业安全技术管理，提高煤矿企业安全技术水平和安全技术保障能力，现就进一步加强煤矿企业安全技术管理工作提出以下意见：

一、强化安全技术管理职能

1.健全安全技术管理体系。煤矿企业要建立健全以总工程师（技术负责人，下同）为首的安全技术管理体系，总工程师应为同级领导班子成员，高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井应设通风副总工程师,水文地质条件复杂的煤矿应设水文地质副总工程师。要设立采掘生产技术、矿井“一通三防”、 地质测量、水害防治、职业危害防治、工程设计和科研等安全技术管理机构，配齐技术管理和工作人员。煤与瓦斯突出矿井应设立防治煤与瓦斯突出的专门机构。矿井的采煤、开拓（掘进）、通风、机电、运输等生产区（队）必须配备技术负责人，专职技术管理工作。

2.明确安全技术管理责任。煤矿企业要落实企业负责人的安全技术管理责任。企业主要负责人（包括实际控制人，下同）是煤矿安全生产的第一责任人，领导和支持总工程师行使安全技术决策、指挥等职权；总工程师全面负责煤矿技术管理工作，行使技术决策权和指挥权,加强安全生产技术管理，及时排查治理煤矿重大事故隐患；副总工程师在总工程师领导下对分管业务范围的安全技术工作负责。落实各部门的安全技术职责，建立健全部门安全技术业务保安责任制和技术人员岗位责任制，业务部门和生产区（队）技术负责人在总工程师领导下对分管范围内的技术管理工作负责，组织落实有关技术措施和规范，并根据现场安全生产条件的变化，及时制定针对性的技术措施，保证作业规程和技术措施落实到位。

3.强化安全技术管理决策机制。总工程师要定期召开专题会议，总结和布置企业技术管理工作，研究确定矿井开拓巷道布置，抽掘采部署，生产系统调整，技术措施制定，新技术、新装备、新工艺推广应用，安全技术措施费用提取使用方案等技术问题。煤矿的采区设计由矿总工程师负责组织编制，报矿主要负责人或矿务局（集团公司）审批。回采工作面设计由矿设计单位编制，矿总工程师审批。综采、水采工作面和有煤与瓦斯突出危险，水害、火灾威胁严重的采掘工作面，以及采用非正规采煤方法的工作面的设计，报矿主要负责人或矿务局（集团公司）总工程师批准。新工作面移交生产前，应当组织验收。

4.完善安全技术管理制度。煤矿企业应按照国家相关法律法规、政策文件和标准规范等要求，结合企业实际，建立完善安全技术管理制度（重点包括：企业发展规划、中长期发展规划、年度生产作业计划等的编制、审查和决策；矿井灾害预防处理与应急救援计划的制定和审批管理；专项工程和专业系统等的设计、审批和备案；作业规程、操作规程和专项安全技术措施的编制、审批、检查；矿井“一通三防”等各专业的技术管理；各专业技术管理事故的追查分析、责任追究；各种资料存档、保管、借阅、保密、登记及销毁等制度），并加强监督检查，确保各项制度落到实处。

5.完善安全技术标准。煤矿要依据安全生产法律法规和规章标准，紧密结合自身实际，以工程设计、“一通三防”、 地质测量、防治水害、防灭火、顶板控制等为重点，制定安全生产技术标准，形成满足本矿井、本企业安全生产工作需求的安全技术标准体系。要紧密结合以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的安全质量标准化建设，推动安全技术标准的落实。

6.加强安全技术人才队伍管理。要严格队伍管理，明确技术岗位职责，加强监督考核，落实技术管理责任。建立完善安全技术人才评价体系和晋升管理体系，推进实施技术带头人制度，形成“合理用人、人尽其才、才尽其能”的用人机制。要为专业技术人员创造良好的工作、生活和发展环境，努力做到队伍稳定、结构合理、专业齐全、更替有序。

7.完善人才培养机制。煤矿企业要着眼于企业长远发展，制定企业安全技术队伍建设中长期规划和人才培养引进计划，完善人才培养、引进、使用管理机制。进一步落实完善校企联合办学、对口单招、订单式培养等政策，大力培养专业技术人才。要高度重视安全科技队伍教育培训工作，重点围绕新技术、新装备、新工艺开展技术规范和标准的培训，以科研项目、科技交流等为载体，采取请进来、走出去等多种方式，不断拓宽安全技术人员教育培训渠道。

二、加强安全技术管理

8.做好技术基础资料工作。各煤矿企业应运用先进技术手段，全面调查、收集、掌握、整理和分析本井田及周边矿井地质、水文、瓦斯赋存、冲击地压、煤层自燃、煤尘爆炸等重大灾害因素基础资料，建立重大灾害因素基础数据库，为针对性预防重大灾害提供支持。

9.夯实预防重大灾害的技术基础。要依靠科技进步，积极开展技术创新，研发和推广使用预防煤矿重大灾害事故的新设备、新技术、新工艺，加强预防重大灾害的基础设施建设，提高“一通三防”、提升运输、供电、排水、压风等大型固定设备以及瓦斯、冲击地压、水害等监测监控设施的装备和技术水平。要按照《煤矿井下紧急避险系统建设管理暂行规定》（安监总煤装〔2011〕15号）、《煤矿井下安全避险“六大系统”建设完善基本规范（试行）》（安监总煤装〔2011〕33号）等规定要求，建设完善包括监测监控、人员定位、紧急避险、压风自救、供水施救和通信联络系统的煤矿井下安全避险“六大系统”，增强矿井抗灾和安全避险能力。

10.严格矿井设计管理。严格按照相关设计规范做好矿井改扩建、技术改造、开拓延深、采区和工作面等项目的设计工作，安全设施与主体工程要同时设计、同时施工、同时投入使用。必须在原有勘探部门提交的矿井精查地质报告基础上，根据矿井建设生产实践和补勘的地质资料，按工程的不同要求，编报生产地质报告或说明书。矿井改扩建、技术改造、开拓延深要委托有相应资质的设计单位编制方案设计和初步设计，必须严格执行设计审批和备案程序，并建立工程技术档案。

11.强化现场技术管理。采、掘工作面投产、开工前必须有批准的包含安全措施的作业规程。重要工程，如大型设备安装、大硐室开凿、巷道维修、巷道贯通、过断层等都必须编制安全技术措施和作业规程。有煤与瓦斯突出、自然发火、水害、冲击地压威胁的采掘工作面必须编制防治灾害的专门安全技术措施和作业规程。安全技术措施和作业规程经矿总工程师审查批准后执行，并要根据现场安全生产条件的变化，及时补充完善作业规程和安全技术措施。所有工程，都必须有工程质量标准，严格执行工程质量检查验收制度。

12.强化通风技术管理。严格执行《煤矿井工开采通风技术条件》（AQ1028-2006）和《煤矿通风能力核定标准》（AQ1056-2008）等标准规范，加强矿井通风和局部通风管理，确保矿井通风系统可靠，严禁矿井超通风能力生产。改变矿井通风系统时，必须编制通风设计及安全措施，由企业总工程师审批。矿井必须按季绘制通风系统图，并按月补充修改。通风部门还应绘制通风系统立体示意图和通风网络图,多煤层开采的矿井必须绘制分煤层通风系统图。要按规定做好矿井通风阻力测定和主要通风机性能测定等工作，根据实际需要及时调整、完善通风系统，保证各采掘地点风量充足，风流稳定。

13.强化矿井防尘技术管理。严格落实《煤矿井下粉尘综合防治技术规范》（AQ1020-2006）和《煤矿作业场所职业危害防治规定（试行）》（安监总煤调〔2010〕121号）等要求，开展粉尘监测工作，建立完善的防尘供水系统，落实综合防尘措施。新矿井的地质精查报告中，必须有各煤层的煤尘爆炸性鉴定资料，生产矿井每延深一个新水平，应进行一次煤尘爆炸性试验工作，煤矿企业应根据煤尘的爆炸性鉴定结果，采取相应的预防和隔绝煤尘爆炸等安全措施。

14.强化矿井防灭火技术管理。生产和在建矿井必须制定井上、下防灭火措施，开采容易自燃煤层的矿井必须采取综合预防煤层自然发火的措施。有自然发火危险的矿井必须编制防止煤层自然发火的综合措施，采煤工作面回采结束后必须及时封闭，沿空送巷必须采取防止采空区漏风的措施。矿井必须设地面消防水池和井下消防管路系统，每季度对井上、下消防管路系统，防火门，消防材料库和消防器材的设置情况进行1次检查。

15.强化瓦斯抽采技术管理。严格落实《煤矿瓦斯抽采基本指标》（AQ1026－2006）、《关于加强煤矿瓦斯先抽后采工作的指导意见》（安监总煤装〔2007〕188号）等规定，应抽采瓦斯矿井必须建立完善的地面或井下瓦斯抽采系统。瓦斯先抽后采要纳入矿井设计和生产规划，煤层瓦斯抽采工程必须做到与采掘工程同步设计、超前施工、超前抽采，生产安排必须与瓦斯抽采达标煤量相匹配，采掘生产活动要始终在抽采达标的区域内进行。加强瓦斯预抽管理，定期测定、收集瓦斯基础参数，建立瓦斯基本参数数据库，按规定开展瓦斯等级鉴定和突出危险区域预测。加强抽采系统维护管理，严格钻孔的设计、施工、验收。实施先抽后采的矿井要建立瓦斯抽采达标的评估体系，建立和完善瓦斯抽采管理和考核奖惩等制度，确保抽采达标。

16.强化防治煤与瓦斯突出技术管理。严格落实《防治煤与瓦斯突出规定》（国家安全监管总局令第19号），煤矿企业要编制落实矿井防突工作规划、计划和措施。有突出危险的新建矿井及突出矿井的新水平、新采区，必须编制防突专项设计。突出矿井应当设置防突机构，建立健全防突管理制度和各级岗位责任制，设置满足防突工作需要的专业防突队伍，建立满足防突工作要求的地面永久瓦斯抽采系统，做到多措并举、可保尽保、应抽尽抽、效果达标，并制定并落实矿井防突能力评估办法，严格落实“两个四位一体”综合防突措施。按规定及时开展煤与瓦斯突出煤层和矿井鉴定工作。

17.强化防治水技术管理。严格落实《煤矿防治水规定》（国家安全监管总局令第28号），采取防、堵、疏、排、截的综合治理措施。要配备满足工作需要的防治水专业技术人员，建立专门的探放水作业队伍，在水文地质条件复杂、极复杂的煤矿企业、矿井，应当设立专门的防治水机构。矿井应当对本单位的水文地质情况进行研究，编制矿井水文地质类型划分报告，并确定本单位的矿井水文地质类型，为各项工程设计提供准确的地测资料。采掘工作面必须由专职队伍、专用设备探放水，并编制探放水设计。

18.强化机电运输技术管理。建立健全大型固定设备的技术档案，按规定进行技术检测，保持设备性能完好。坚持日常维护保养和计划检修相结合的设备检修制度，煤矿主要生产设备必须严格执行设备检修许可证制度。设备的安全保护装置必须保持齐全、灵敏可靠。井下电气设备严禁失爆。矿井运输设备应做到技术资料齐全、完整。矿井应有运输系统图、电机车运行图表和行车记录以及主要运输设备的各种图牌板和技术履历簿、维修和大修技术记录档案、配件图册，各项运输设备安全装置和关键部位的检查试验记录，电机车制动试验和斜井人车空载重载脱钩试验记录和报告等。按规定淘汰禁止井工煤矿使用的设备。

19.强化火工品管理。严格落实《民用爆炸物品安全管理条例》和《煤矿安全规程》中关于火工品管理的要求，严禁贮存、使用不合格的火工品。煤矿井下炸药库必须符合设计规范，最大贮存量不得超过矿井3天的炸药需要量和10天的雷管需要量，炸药和雷管必须分开贮存。井下炸药库必须实行专人管理，严格出入登记，工作人员要严格执行交接班制度，当班的发放、结存数量要交接清楚，并做到班清、日结，账、卡、物、票相符。对变质和失效的火工品要按规定及时进行销毁处理。

三、提高矿井安全技术保障能力

20.制定重大灾害防治计划。煤矿企业必须编制年度灾害预防和处理计划并认真组织落实。煤矿企业应根据矿井开采条件，针对制约安全生产的技术难题，制定安全技术创新发展规划，重点解决“水、火、瓦斯、煤尘、顶板、地温、地压”等灾害对安全生产的威胁，加强规划实施的管理，保障规划实施所需的人力、物力、财力，定期检查项目的进展情况，及时解决规划实施过程中出现的问题，保证规划按步骤实施。

21.加大科技攻关力度。煤矿企业要加大安全科技研发投入，按照国家有关规定足额提取和使用科技经费，并在年度财务预算中予以明确。要根据自身的实际，逐步建立技术中心等技术创新平台，配足科研人员，加大自主创新力度，积极研究开发新技术、新工艺、新设备、新材料，突破制约煤矿安全生产的瓶颈。根据安全生产实际，与科研院所等机构联合，针对安全生产过程中遇到的技术难题进行研究攻关。

22.大力推广应用先进适用技术、装备和工艺。煤矿企业要积极推广应用先进适用技术、装备和工艺，改造和淘汰落后技术、装备和工艺。要根据自身条件，因地制宜地开展试验和推广工作。在试验推广过程中要特别注意消化吸收和改进工作，逐步摸索形成适合本企业实际的技术、装备和工艺。要以装备现代化、系统自动化、管理信息化为方向，积极推广综合机械化、自动化生产技术和先进的煤矿灾害防治技术，不断改善作业环境和安全生产条件，提高劳动效率。

四、加强安全技术管理工作的监管监察

23.加强监管监察。各级煤矿安全监管、煤炭行业管理部门和煤矿安全监察机构，要高度重视和加强对煤矿安全技术管理工作的监管监察，重点围绕安全技术管理体系建立和落实情况、安全生产法规标准和规程执行情况、重大灾害预防技术措施落实情况等开展监管监察，促进煤矿安全技术管理工作水平的提高。要加强基层煤矿安全监管监察能力建设，充实专业技术人员，不断提高监管监察人员专业素质和技术装备水平，加强对企业安全生产的现场监管和技术指导。

24.完善煤矿安全技术管理推进机制。要建立煤矿安全技术管理持续完善和推进的工作机制。煤矿企业要及时将法规标准执行过程中发现的问题和在生产实践中具有推广价值的技术和管理办法反馈有关部门，提出改进和推广的建议。有关部门应注意和发现企业在安全生产技术管理中的成功经验和好的做法，及时总结、提炼、推广，直至上升为制度。要充分发挥政府安全监管监察部门职能作用，组织召开学术会议、专题研讨、交流座谈等，为企业搭建安全技术管理交流平台；要大力支持和推动安全生产评价、安全技术服务等规范发展，促进企业加强安全技术管理。

国家安全生产监督管理总局

国家煤矿安全监察局

二○一一年四月十五日