卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
卫生部
卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
1986年6月13日，卫生部
根据国务院国发（1985）62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》，对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见，并参照国际惯例，重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意，并征求了国家医药管理局意见，现印发给你们，请遵照执行。
所收费用列入预算内管理，作为自动增加拨款，用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。
药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准：
单位：元
--------------------------------------------------------------------------
项 目| 临床研究审批费 | 生产审批费 | |
|------------------|--------------------|试生产转正式|颁发新
类 别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 生产审批费|药证书
----------|--------|--------|--------|----------|------------|------
第一、二类| 700|1000|4300|12000| 2000 |
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第 三 类| 600| 700|2700| 8000| — |50
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第四、五类|1000| — |2500|4500 | — |
--------------------------------------------------------------------------
注：新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂，则按相应类别增收
20％审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的10％收取；省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的20％收取。
三、药品委托检验收费标准
（一）全检
1．抗生素类
（1）原料、注射剂 300元
（2）其他制剂 180元
2．化学药品类
（1）原料、注射剂 200元
（2）其他制剂 120元
注：片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收
费标准收取。
3．中药材、成药、制剂 100元
4．生化药品
（1）甲类：包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元
（2）乙类：包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素Ｃ等240元
（3）丙类：包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5．血液制品、代血浆280元
6．放射性药品
（1）注射液 150元
（2）发生器 150元
（3）发生器配套药盒 40元
（二）单项检验
1．胰岛素效价测定 230元
2．绒促性素效价测定 230元
3．促皮质素效价测定 180元
4．洋地黄效价测定 150元
5．缩宫素效价测定 110元
6．肝素钠效价测定 100元
7．鱼精蛋白效价测定 100元
8．长效胰岛素延缓作用检查 350元
9．新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元
10．葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元
11．热原检查 150元
（如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原
检查，费用酌情另加）
12．过敏试验 150元
13．升压或降压物质检查 100元
14．安全试验 50元
15．无菌检查 50元
16．抗菌素效价测定 60元
17．卫生学检查 80元
18．紫外吸收（含紫外鉴别） 60元
19．红外吸收 50元
20．微量红外 50元
21．旋光度测定（含分光检验） 50元
22．原子吸收 50元
23．高压液相 100元
24．气相色谱 60元
25．γ能谱测定 30元
26．放射性浓度 15元
27．半衰期测定 50元
28．放化纯度 25元
29．胶体颗粒检查 50元
30．卡氏法水分测定 60元
31．含量测定 60元
32．熔点测定 20元
33．鉴别（每项） 20元
34．检查（每项） 30元
35．荧光分光 45元
36．薄层扫描 50元
37．差热分析 60元
38．释放度 75元
39．分子量测定 100元
40．中药性状显微鉴别 30元
41．白蛋白变性蛋白测定 100元
42．血液制品ＨＢＳＡＧ检查 25元
（用进口药盒 120元）
43．冻干人血浆保存质量试验 40元
44．血液制品稳定性试验 30元
45．血液制品澄明度试验 20元
46．急性毒性试验 100—200元
47．片剂、胶囊含量均匀度测定
500元
48．大输液微粒检查 150元
注：凡未列入本收费标准中的特殊项目（如使用高级精密仪器、特殊试剂等）可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费，并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准：
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
（一）有质量标准或检验资料的
1．抗生素类
（1）原料、注射剂 600元
（2）其他制剂 250元
2．化学药品类
（1）原料、注射剂 300元
（2）其他制剂 180元
3．中药材、成药、制剂 150元
4．生化药品类 150—480元
5．血液制品、代血浆 420元
6．放射性药品
（1）注射液 200元
（2）发生器 200元
（3）发生器配套药盒 60元
（二）检验资料尚不能控制质量，根据药品性质，
需要增加检验项目另收检验费
1．含量测定 150—200元
2．检查（每项） 40—60元
3．鉴别（每项） 20—50元
4．物理常数 20—40元
（三）无质量标准或检验资料，但有处方能根据处方及药品性质进行检验的，按上述（一）项下药品分类增收50％。
（四）使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者，酌情另加。
（五）进口抽样，每个样品按进口总值5‰收费；不满10元者，按10元收。
（六）如需去外地抽样，根据所需开支，酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记，按以下标准收取手续费：
1．生产企业：每个品种20元。
2．医院制剂：每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准，每个品种按50元收取。
上海市制定地方性法规条例(2004年修正)
上海市人大常委会
上海市制定地方性法规条例
（2001年2月12日上海市第十一届人民代表大会第四次会议通过据2004年10月19日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改〈上海市制定地方性法规条例〉的决定》修正）
目录
第一章总则
第二章市人民代表大会制定地方性法规程序
第三章市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第四章地方性法规解释
第五章其他规定
第六章附则
第一章总则
第一条为了规范市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规的活动，完善立法程序，提高立法质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条本条例适用于本市地方性法规的制定、修改、废止及其相关活动。
第三条市人民代表大会及其常务委员会依照宪法、法律规定的权限制定地方性法规。
规定本市特别重大事项的地方性法规，应当由市人民代表大会通过。
在市人民代表大会闭会期间，常务委员会可以对市人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但是不得同该法规的基本原则相抵触。
市人民代表大会有权改变或者撤销市人民代表大会常务委员会制定的不适当的地方性法规。
第四条制定地方性法规应当遵循立法法规定的基本原则，符合本市的具体情况和实际需要，不同宪法、法律、行政法规相抵触。
第二章市人民代表大会制定地方性法规程序
第五条市人民代表大会举行会议的时候，主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会，可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定列入会议议程。
第六条市人民代表大会代表十人以上联名，可以在大会议事规则规定的时间内向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候，可以邀请提出地方性法规案的代表列席会议。
第七条市人民政府、市人民代表大会各专门委员会在市人民代表大会闭会期间拟向市人民代表大会提出地方性法规案的，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本条例第三章规定的有关程序审议后，决定提请市人民代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第八条常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行前将法规草案发给代表，听取代表的意见。
第九条列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。
第十条列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由有关的专门委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。
第十一条列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规草案表决稿，经主席团会议审议通过后，印发会议。法制委员会对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。
第十二条入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就地方性法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十三条列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。
第十四条地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第十五条地方性法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第十六条市人民代表大会通过的地方性法规，由主席团发布公告予以公布。
第三章市人民代表大会常务委员会 制定地方性法规程序
第十七条主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会各专门委员会，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出意见，再决定提请常务委员会会议审议。
如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第十八条常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出意见，再决定是否提请常务委员会会议审议。不提请常务委员会会议审议的，应当向常务委员会会议报告并向提案人说明。
专门委员会审议的时候，可以邀请提出地方性法规案的常务委员会组成人员列席会议。
第十九条拟提请常务委员会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行的三十日前将法规案送常务委员会；未按规定期限送达的，一般不列入该次常务委员会会议议程。
第二十条有关的专门委员会对主任会议交付审议的地方性法规案，应当就制定该法规的必要性、合法性、可行性等问题组织调查研究，进行审议，向主任会议提出是否具备提请常务委员会会议审议条件的意见。法规案列入常务委员会会议议程的，由有关的专门委员会提出审议意见报告。
第二十一条决定提请常务委员会会议审议的地方性法规案，除特殊情况外，应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
常务委员会会议审议地方性法规案前，常务委员会组成人员应当对法规案进行研究，参加有关的调查研究活动，准备审议意见。
第二十二条列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
内容单一的地方性法规案，审议时各方面意见比较一致的，由主任会议决定，可以经一次常务委员会会议审议后即交付表决。
第二十三条常务委员会会议第一次审议地方性法规案，在全体会议上听取提案人的说明，并听取有关的专门委员会的审议意见报告，由分组会议进行审议，然后召开全体会议就法规草案中的主要问题进行审议。
第二十四条地方性法规案经常务委员会会议第一次审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案修改稿，由主任会议决定提请常务委员会会议第二次审议。对重要的不同意见，法制委员会应当在审议结果报告中予以说明。
法制委员会审议地方性法规案时，应当邀请有关的专门委员会的成员列席会议。
第二十五条常务委员会会议第二次审议地方性法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告，由全体会议对法规草案修改稿进行审议。
第二十六条常务委员会会议审议地方性法规案时，如果提出专业性问题需要进一步研究的，可以由主任会议交有关的专门委员会进行研究，提出审议意见报告，并印发常务委员会会议和法制委员会。
第二十七条地方性法规案经一次常务委员会会议审议后即交付表决的，先在全体会议上听取提案人的说明，并听取有关的专门委员会的审议意见报告，然后由分组会议、全体会议对法规草案和有关的专门委员会提出的法规草案修改建议稿进行审议。
法制委员会根据常务委员会组成人员和有关的专门委员会的审议意见，对地方性法规案进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案表决稿，由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第二十八条常务委员会会议第一次审议地方性法规案时，专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上认为制定该法规的必要性、可行性等方面存在重大问题，可以提出搁置审议的动议，由主任会议提请常务委员会全体会议审议后表决。
搁置审议的地方性法规案，其重大问题得到解决的，可以由专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名提出书面建议，由主任会议决定提请常务委员会会议继续审议，也可以由主任会议直接提请常务委员会会议继续审议。
第二十九条地方性法规案经两次常务委员会会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经全体会议同意，可以暂不付表决，交法制委员会进一步审议。
暂不付表决的地方性法规案，其重大问题得到解决的，法制委员会可以提出书面建议，由主任会议决定提请常务委员会会议再次审议。
第三十条常务委员会会议审议地方性法规案，应当安排必要的时间，保证常务委员会组成人员充分发表意见。
常务委员会会议审议地方性法规案，可以邀请本市选举的全国人民代表大会代表和市人民代表大会代表列席，也可以安排公民旁听。
第三十一条列入常务委员会会议议程的地方性法规案，法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构应当听取市人民代表大会代表、区(县)人民代表大会常务委员会和其他有关方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
常务委员会法制工作机构应当将地方性法规草案印发有关机关、组织和专家征求意见，将意见整理后送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第三十二条列入常务委员会会议议程的地方性法规案，经主任会议决定，可以将法规草案在报纸或者其他媒体上公布，征求意见。各机关、组织和公民提出的意见送常务委员会法制工作机构。
第三十三条列入常务委员会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。
第三十四条列入常务委员会会议议程审议的地方性法规案，搁置审议满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第三十五条地方性法规草案修改稿经常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
第三十六条常务委员会会议表决地方性法规草案表决稿的一天前，应当将表决稿印发常务委员会组成人员，并在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改稿修改情况的报告。
第三十七条常务委员会组成人员五人以上联名，可以在表决地方性法规草案表决稿的全体会议召开的四小时前，书面提出对表决稿的修正案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。不提请常务委员会会议审议的，应当向常务委员会会议报告并向提出修正案的常务委员会组成人员说明。
提出地方性法规草案表决稿的修正案，应当写明修正的条款和理由。
第三十八条常务委员会全体会议表决地方性法规草案表决稿时，有修正案的，先审议、表决修正案。
地方性法规草案表决稿及其修正案，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第三十九条常务委员会通过的地方性法规，由常务委员会发布公告予以公布。
第四章地方性法规解释
第四十条本市地方性法规的解释权属于市人民代表大会常务委员会。
地方性法规的规定需要进一步明确具体含义的，或者法规制定后出现新的情况需要明确适用法规依据的，由常务委员会解释。
第四十一条市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会各专门委员会以及区(县)人民代表大会常务委员会，可以书面向市人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要求。
第四十二条地方性法规解释草案，由常务委员会法制工作机构研究拟订，由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第四十三条地方性法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改，提出法规解释草案表决稿。
第四十四条地方性法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布。
第四十五条市人民代表大会常务委员会的地方性法规解释同地方性法规具有同等效力。
第五章其他规定
第四十六条地方性法规案提请市人民代表大会或者常务委员会审议前，提出法规案的国家机关和部门应当对法规草案中重大问题的不同意见进行协调。
向市人民代表大会或者常务委员会提出地方性法规案，应当同时提出法规草案及其说明，并提供必要的资料。法规草案的说明，应当阐明制定该法规的依据、必要性、可行性和主要内容以及协调的情况。
第四十七条向市人民代表大会及其常务委员会提出的地方性法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第四十八条市人民代表大会各代表团或者常务委员会分组会议审议地方性法规案时，提案人应当派人听取意见、回答询问。
各代表团或者常务委员会分组会议审议地方性法规案时，根据代表团或者小组的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第四十九条专门委员会审议地方性法规案，应当召开全体会议；根据需要，可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第五十条交付市人民代表大会或者常务委员会全体会议表决未获得通过的地方性法规案，如果提案人认为必须制定该法规，并具备提请审议条件的，可以在表决的六个月后按照本条例规定的程序重新提出，由主席团决定是否列入会议议程，或者由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议；其中，未获得市人民代表大会通过的法规案，应当提请市人民代表大会审议决定。
五十一条地方性法规应当明确规定施行日期。
第五十二条公布本市地方性法规的市人民代表大会主席团公告和常务委员会公告应当标明该法规的制定机关、通过和施行日期。
本市地方性法规和法规解释，应当自通过之日起十五日内，在《上海市人民代表大会常务委员会公报》和《解放日报》、《上海法治报》上全文刊登。
在常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第五十三条市人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规，应当在公布后的三十日内报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第五十四条对实施本市地方性法规有关具体问题的询问，由常务委员会法制工作机构研究后予以答复，并报常务委员会备案。
第五十五条市人民代表大会各专门委员会和常务委员会各工作机构，应当根据各自的职责范围，适时对有关地方性法规进行清理，提出意见，由常务委员会法制工作机构进行汇总，向主任会议提出清理情况的报告；对法规的内容与法律、行政法规相抵触，与现实情况不适应，或者与相关法规不协调的，应当提出修改或者废止的建议。
市人民政府及其工作部门、市高级及中级人民法院、市人民检察院及其分院，应当根据地方性法规实施情况向市人民代表大会常务委员会提出清理法规的建议。
第五十六条地方性法规的修改或者废止的程序，按照本条例第二章、第三章和第五章的有关规定执行。
地方性法规部分条文被修改或者废止的，必须公布新的法规文本。
第六章附则
第五十七条市人民代表大会及其常务委员会通过关于法律性问题的决定，参照本条例规定的有关程序执行。
第五十八条本条例自2001年3月1日起施行。《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》同时废止。